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环球最好GLP-1降糖药诺和诺德口服版semaglutide申请上市具降糖减肥降血汗管危险3大效力

  2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)今天通告向欧洲药品治理局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,逐日口服一次,用于医疗2型糖尿病成人患者。

  此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项宗旨数据,该项目蕴涵10项临床琢磨,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,正在扫数已竣工的头对头临床琢磨中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4压迫剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2压迫剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1相同物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1相同物)比拟,口服semaglutide医疗的患者正在琢磨了结时血糖秤谌消重幅度更大、均匀体重低重更大。该项目中,口服semaglutide具有平和和优秀耐受特性,一周减肥计划表与GLP-1受体冲动剂(RA)类一律,最常睹的不良事宜为恶心。

  值得一提的是,本年3月下旬,诺和诺德也向美邦FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。个中一份NDA申请接受口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的医疗,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加快该NDA审查,将其审查年光由模范的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请接受口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者消重血汗管(CV)危机适合症,该NDA的审查年光为自提交之日起估计的模范10个月审查年光。

  截至目前,诺和诺德已向美邦、欧盟、加拿大的囚禁部分提交了口服semaglutide的囚禁申请文献。该公司实施副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen显露,“统制血糖对2型糖尿病患者来说依旧是一个挑拨,只管有几种口服医疗计划可供采选,但仍有高比例的患者没有抵达对象血糖秤谌。咱们对口服semaglutide正在欧洲的囚禁提交感觉兴奋,由于咱们置信口服semaglutide有潜力进一步改进2型糖尿病成人的医疗。”

  semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)相同物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素渗透并压迫胰高血糖素渗透,懒人减肥方案可使2型糖尿病患者血糖秤谌大幅改进,而且低血糖危机较低。同时,semaglutide还可能通过消重食欲和裁减食品摄入量,诱导减肥。除此除外,semaglutide还可能明显消重2型糖尿病患者巨大血汗管事宜(MACE)危机。

  2017年12月初,每周一次皮下打针剂型semaglutide得到美邦FDA接受,以品牌名Ozempic上市贩卖,该药被誉为环球最好的GLP-1冲动剂,2024年的环球贩卖额估计将抵达44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1冲动剂Trulicity(2024年贩卖额预期46.22亿美元)。

  口服版本的semaglutide是一种逐日口服一次的片剂,个中含有鞭策接收的赋形剂SNAC。医药商场调研机构EvaluatePharma估计,行为环球首个口服版GLP-1受体冲动剂,口服版semaglutide具有极端好的贸易前景,2024年估计贩卖额将抵达19.94亿美元。(生物谷

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